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呼吸道合胞病毒(RSV)老年疫苗!欧盟EMA受理佐剂RSVPreF3 OA疫苗上市申请:用于60岁及以上老年人群!:宫颈糜烂一二三度图片

图片来源:摄图网2022年10月29日讯 /生物谷BIOON/ –葛兰素史克(GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理呼吸道合胞病毒(RSV)老年(older adult,OA)候选疫苗——单剂量佐剂RSVPreF3 OA疫苗的营销授权申请(MAA):用于60岁及以上老年人,以预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。宫颈糜烂一二三度图片【宫颈糜烂一二三度图片】引发肺癌的高危因素吸烟是患肺癌的首要因素,85%-90%的肺癌都是由吸烟引起的,而且男性吸烟者肺癌的死亡率是不吸烟者的8-20倍。宫颈糜烂一二三度图片【宫颈糜烂一二三度图片】三、长高贴敷方的功效与作用作为一个主要用于帮助小朋友长高的日常贴敷方,长高贴敷方具有以下显著功效:1.长高;2.刺激生长激素分泌;3.补脾气;4.补阳气。这是继日本受理疫苗申请之后,这款候选疫苗实现的第二项重大监管里程碑。宫颈糜烂一二三度图片
关键3期临床试验数据显示,在60岁及以上老年人中,RSVPreF3 OA疫苗能够有效预防RSV下呼吸道疾病,且安全性良好。
RSVPreF3 OA候选疫苗含有重组亚单位融合前RSV F糖蛋白抗原(RSVPreF3),并与葛兰素史克专有的AS01佐剂结合。AS01已被用于葛兰素史克已上市的多款佐剂疫苗。抗原加佐剂组合可能帮助克服与年龄相关的免疫力自然下降,这有助于保护老年人免受RSV疾病的挑战。
 如果 EMA人用医药产品委员会(CHMP)确定,该产品对公众健康和治疗创新具有重大意义,MAA可能有资格进行加速评估。
欧洲监管机构预计将在2023年第三季度做出审批决定。
如果获得批准,这款RSV老年疫苗(RSVPreF3 OA)有潜力成为第一种可用于保护老年人免受RSV下呼吸道疾病(LRTD)的疫苗产品。MAA基于关键性AReSVi-006 III期临床试验预先指定中期分析的阳性数据。该试验显示,在60岁及以上的成年人中,单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗针对RSV-LRTD显示出高的总体疫苗效力,安全性良好。此外,在严重疾病、70-79岁成年人、有基础共病的成年人、RSV A型和B型毒株中,均观察到针对LRTD的一致高疫苗效力。RSV是一种常见的传染性病毒,影响肺部和呼吸道。RSV是目前没有疫苗或特殊治疗的主要剩余传染病之一。在成人中,RSV感染通常较轻,但可能导致严重后果。由于与年龄相关的免疫力下降和基础疾病,老年人患严重RSV疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病,并可导致严重后果,如肺炎、住院和死亡。每年,RSV在工业化国家60岁及以上老年人中造成超过42万人住院、2.9万人死亡。有基础疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更容易寻求医疗建议,住院率也更高。根据AReSVi-006 III期临床试验,佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义的RSV疫苗。尽管经过60多年的研究,如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一。关键性AReSVi-006 III期临床试验证明了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗的高效力。这款疫苗有潜力帮助减少老年人群的RSV相关疾病重大全球负担,包括因年龄或基础合并症而有严重后果风险的老年人群。AReSVi-006试验结果(图片来源:葛兰素史克)AReSVi-006是一项随机、安慰剂对照、观察者盲、多国3期试验,旨在评估单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗在60岁及以上老年人群中的有效性。该试验入组了来自17个国家约25000名受试者。结果显示,该试验达到了主要终点:在60岁及以上老年人群中,佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗非常有效,预防RSV下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的总体疫苗效力为82.6%(96.95%CI:57.9-94.1;12466人中有7例 vs 12494人中有40例)。此外,在一系列预先指定的次要终点也观察到了一致的高疫苗效力,突出了佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗可能对RSV严重后果风险最大的人群产生的影响。佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防严重RSV-LRTD的疫苗效力为94.1%(95%CI:62.4-99.9;12466人中有1例 vs 12494人中有17例)。严重RSV-LRTD定义为至少有2种下呼吸道症状的LRTD,或经研究者评估为严重。在存在共病的受试者中(如有基础心肺和内分泌代谢疾病),疫苗效力为94.6%(95%CI:65.9-99.9;4937人中有1例 vs 4861人中有18例);在70-79岁老年人群中,观察到的疫苗效力为93.8%(95%CI:60.2-99.9;4487人中有1例 vs 4487人中有16例)。此外,佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗预防RSV-A和RSV-B亚型LRTD的疫苗效力一致(A亚型:84.6%,12466人中有2例 vs 12494人中有13例;B亚型:80.9%,12466人中有5例 vs 12494人中有26例),与针对这2种亚型产生的强大中和抗体反应一致。试验中,候选疫苗的耐受性良好,安全性良好。观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的,最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。AReSVi-006是葛兰素史克开展的综合性RSV证据生成项目的一部分。该试验将继续评估接种单剂量佐剂RSVPreF3 OA候选疫苗后的年度再接种计划和跨越多个季节的长期保护作用。该试验的安全性正受到密切监控,安全数据将由内部和外部独立数据监控委员会持续审查。(生物谷Bioon.com)原文出处:GSK marketing authorisation application for respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate accepted by European Medicines Agency under accelerated assessment 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

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