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助力移植!巨细胞病毒(CMV)创新药Livtencity在欧盟获批:用于移植受者,治疗难治性CMV感染!:弱视治疗的最佳方法

图片来源:摄图网2022年11月10日讯 /生物谷BIOON/ –武田制药(Takeda)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗病毒药物Livtencity(maribavir):用于已接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)的成人患者,治疗对一种或多种先前疗法(包括更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、西多福韦[cidofovir]、膦甲酸[foscarnet])难治的(有或无耐药)移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病。弱视治疗的最佳方法【弱视治疗的最佳方法】路线:石城长溪,全程约12公里,几乎都是平坦的山间小路和下坡路,非常轻松,可以边走边拍,多半天的时间就可以走完,到达长溪村之后还可以在这里等待日落,傍晚村里的炊烟也是很好的摄影题材。弱视治疗的最佳方法【弱视治疗的最佳方法】从4个月开始,宝宝的饮食可以由液体向半固体转化,由单一化向多样化的饮食转化,让宝宝开始尝试一些硬一些、需要一点点咀嚼、吞咽动作才能吃下去的食物了。
CMV是最常见和最严重的移植后感染之一,可导致移植器官丢失和移植失败。弱视治疗的最佳方法
值得一提的是,Livtencity是欧盟(EU)批准用于上述适应症的第一种也是唯一一种疗法。同时,Livtencity是第一种也是唯一一种靶向和抑制CMV特异性pUL97蛋白激酶及其天然底物的口服抗病毒疗法。Livtencity通过抑制CMV蛋白激酶pUL97的活性,阻断病毒复制。2021年11月,Livtencity已获得美国FDA批准,成为美国第一种用于治疗对常规抗病毒疗法难治(有或无基因型耐药性)的移植后CMV感染的药物。Livtencity适用于:接受SOT或HSCT的成人和儿科患者(年龄≥12岁,体重≥35公斤),治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦难治的(有或无基因型耐药)移植后CMV感染。在接受SOT和HSCT的患者中,CMV感染是一种常见且严重的临床并发症,可导致严重后果,包括移植失败、甚至死亡。
来自关键3期SOLSTICE(TAK-620-303,NCT02931539)试验的数据显示:在难治性、有或无耐药性(R/R)的CMV感染/疾病的移植受者中,maribavir在清除CMV病毒血症、清除病毒血症且维持症状控制方面优于IAT,治疗相关毒性更低,因治疗期不良事件(TEAE)而中断治疗的患者更少。maribavir分子结构式(图片来源:wikimedia.org)CMV是一种β疱疹病毒,通常感染人类;40%-100%的成年人群中有先前感染的血清学证据。CMV通常在体内潜伏且无症状,但在免疫抑制期间可能重新激活。免疫系统受损的个体可能会发生严重疾病,其中包括接受与造血细胞移植(HCT)或实体器官移植(SOT)等各种移植相关的免疫抑制剂治疗的患者。在每年估计的20万例成人移植中,CMV是移植受者最常见的病毒感染之一,估计SOT移植受者中的发生率为16-56%,HCT移植受者中的发生率为30-80%。在移植受者中,CMV的重新激活可能导致严重后果,包括移植器官的丧失,在极端情况下,可能是致命的。治疗移植后CMV感染的现有疗法可能显示出严重的副作用,需要调整剂量或不能充分抑制病毒复制。此外,现有疗法可能需要或延长因给药而住院的时间。Livtencity的活性药物成分maribavir是一种口服生物可利用的抗巨细胞病毒(CMV)化合物,是第一种靶向和抑制pUL97蛋白激酶及其天然底物的CMV抗病毒药物。目前的CMV管理与艰难的权衡有关,包括毒性和病毒血症清除的管理。Livtencity有潜力重新定义移植后难治性CMV的治疗方法,不管有无耐药性。maribavir属于名为苯并咪唑核苷的一类药物,可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。SOLSTICE试验结果(图片来源于文献:PMC9464078)SOLSTICE(TAK-620-303)是一项开放标签3期研究,在难治性、有或无耐药性(R/R)的巨细胞病毒(CMV)感染/疾病的移植受者中开展,将maribavir与常规抗病毒药物(研究人员指定的治疗[IAT],以下一种或多种药物的组合:更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir])进行了对比。该研究的主要终点是治疗第8周结束时确认的CMV病毒血症清除率,关键次要终点是第8周实现CMV清除率和症状控制维持至第16周。结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:(1)治疗第8周结束时,实现确认的CMV病毒血症清除的患者比例方面,maribavir组是IAT组的2倍以上(55.7% vs 23.9%;调整后的差异[95%CI]:32.8%[22.80-42.74];p<0.001);(2)第8周实现CMV清除率和症状控制维持至第16周的患者比例方面,maribavir治疗组是IAT组的一倍以上(18.7% vs 10.3%;调整后的差异[95%CI]:9.5%[2.02-16.88];p=0.01)。亚组分析的数据显示:在基线检查时确认为基因型耐药CMV感染的移植受者中,研究第8周时(治疗期结束时)实现确认的CMV病毒血症清除的患者比例,maribavir组是IAT组的3倍以上(62.8% vs 20.3%;调整后的差异[95%CI]:44.1%[31.3,56.9])。该研究中,2组之间治疗期不良事件(TEAE)发生率相似(maribavir组97.4%;IAT组91.4%)。与膦甲酸相比,maribavir的急性肾损伤发生率更低(8.5% vs 21.3%),与缬更昔洛韦/更昔洛韦相比,中性粒细胞减少症发生率更低(9.4% vs 33.9%)。与IAT组(31.9%)相比,maribavir组因TEAE停止治疗的患者更少(13.2%)。每组有一名患者出现致命的治疗相关TEAE。(生物谷Bioon.com)原文出处:European Commission (EC) Approves LIVTENCITY (maribavir) for the Treatment of Adults With Post-transplant Cytomegalovirus (CMV) Infection And/or Disease That Are Refractory (With or Without Resistance) to One or More Prior Therapies 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

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