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新型口服抗生素!gepotidacin治疗单纯性尿路感染(uUTI)2项关键3期试验:疗效显着!:南京白癜风医院

图片来源:摄图网2022年11月07日讯 /生物谷BIOON/ –葛兰素史克(GSK)近日宣布,根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,评估新型抗生素gepotidacin治疗女性成人和青少年单纯性尿路感染(uUTI,急性膀胱炎)的关键3期EAGLE-2和EAGLE-3试验,因疗效显着将提前停止入组。这一决定是基于对这些试验中3000多名患者疗效和安全性数据的预先指定中期分析结果。
GSK计划在2023年上半年向美国食品和药物管理局(FDA)提交gepotidacin的新药申请(NDA)。南京白癜风医院【南京白癜风医院】尤其是有一些患者为了能够省一些费用,就去一些不是很正规的医院或诊所进行治疗,反倒适得其反,很多的患者因为没有选择好的治疗单位,使得诊治出现问题,影晌自己的健康。
gepotidacin有潜力成为20多年来第一种治疗uUTI的新型口服抗生素。EAGLE-2和EAGLE-3是两项类似的非劣效性试验,在确诊为uUTI且泌尿病原体对呋喃妥因(nitrofurantoin)敏感的成人和青少年女性患者中开展,比较了gepotidacin(1500mg,每日口服2次,持续5天)与一线抗生素呋喃妥因(100mg,每日口服2次,连续5天)的疗效和安全性。
患者试验持续时间约为28天。
主要疗效终点是符合泌尿病原体资格的患者在治愈检验(Test-Of-Cure,TOC)访视时的总体应答(临床治愈+致病微生物根除)。结果显示,2项试验均达到了主要疗效终点:在TOC随访时,与呋喃妥因治疗组相比,gepotidacin治疗组在总体应答方面显示出非劣效性。
IDMC审查未发现任何安全性问题。EAGLE-2和EAGLE-3试验现已停止招募患者,预计将于2023年第一季度进行最终研究访视和数据收集。GSK将与监管部门合作,在2023年上半年开始对gepotidacin进行监管备案。GSK开发高级副总裁Chris Corsico表示:“单纯性尿路感染(uUTI)是最常见的门诊感染,一半以上的女性在一生中会发生uUTI,超过四分之一的女性患有复发性uUTI。20多年来,uUTI没有新的口服抗生素。随着耐药细菌引起的uUTI数量的增加,新的抗生素治疗是必要的。IDMC因疗效建议及早停止EAGLE-2和EAGLE-3试验入组,这为GSK提供了一个机会,与监管部门合作为uUTI患者带来一种新的抗生素。”gepotidacin分子结构式(图片来源:medchemexpress.com)uUTI是社区中最常见的感染之一。女性uUTI(或急性膀胱炎)的年发病率为12%,65岁以上女性约为20%;30-44%的uUTI发作是复发性的。大肠杆菌(E.coli)细菌是uUTI的主要原因,但它显示出对目前使用的抗生素的耐药性增加,这使得医护人员用于患者的口服治疗选择越来越少。因此,有必要开发新的口服抗生素,以帮助治疗uUTI,并在社区中潜在地抗击抗生素耐药性(AMR),特别是考虑到20多年来没有针对uUTI的新型口服抗生素上市。gepotidacin是一种新型口服抗生素,属于三氮杂萘嵌戊烯(triazaacenaphthylene)细菌拓扑异构酶抑制剂,通过独特的作用机制抑制细菌DNA复制。gepotidacin通过选择性地与负责细菌DNA复制的2种关键细菌酶——DNA旋转酶和拓扑异构酶IV(均为II型拓扑异构酶)相互作用发挥作用。gepotidacin具有一种新颖的“双靶向”作用机制(MOA),与目前批准的任何抗生素都不同。gepotidacin能够同等地、独立地与2种不同的II型拓扑异构酶(DNA旋转酶,拓扑异构酶IV)结合,这提供了针对大肠杆菌(E.coli)和腐生葡萄球菌(S.saprophyticus)大多数菌株的活性,包括对当前抗生素耐药的菌株。由于对2种酶具有同等和独立的结合作用,这就需要细菌中2种II型拓扑异构酶均突变才能显着影响tepotinib的敏感性。gepotidacin的开发是GKS、美国卫生和人类服务部的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)以及美国国防部威胁减少管理局(DTRA)成功公私合作的结果。这项合作始于2013年,目的是支持数种抗生素的研发,以对抗抗生素耐药性和生物恐怖主义。(生物谷Bioon.com)原文出处:EAGLE-2 and EAGLE-3 phase III trials for gepotidacin stopped early for efficacy following pre-planned interim analysis by Independent Data Monitoring Committee 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

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