• Welcome to   ➤➤澳门金沙平台[中国]官方网站,澳门金沙城娱乐场网址,澳门金沙官方网站

铂耐药卵巢癌创新药!美国FDA批准抗体偶联药物Elahere:华东医药引入中国开发!:泌尿外科哪个医院好

图片来源:摄图网2022年11月14日讯 /生物谷BIOON/ –ImmunoGen是一家专注于研发新一代抗体药物偶联物(ADC)治疗癌症的生物技术公司。泌尿外科哪个医院好【泌尿外科哪个医院好】如果您有:眼睛容易疲劳、干涩,皮肤干燥粗糙、没有光泽,牙龈容易出血,睡眠多梦、容易惊醒,经常便秘,以上症状出现两条以上,说明身体处在一种特殊的饥饿状态。
近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx):作为一种单药疗法,用于治疗先前已接受过1-3种全身治疗方案、叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成人患者。泌尿外科哪个医院好【泌尿外科哪个医院好】具体方法是:两手重叠,以脐部为中心,从腹部右下方的盲肠附近开始,沿大肠的方向(右下方-右上方-脐上右侧-脐上左侧-左上方-左下方)顺时钟方向,用力按摩腹部,同时配合腹部的呼吸运动。此次加速批准基于关键性SORAYA试验的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。
针对该适应症的继续批准,将取决于验证性临床试验中临床益处的验证和描述。
Elahere的批准上市,对于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者具有重要意义,该病的特点是治疗选择有限,结局不佳。同时,FDA还批准了罗氏开发的伴随诊断试剂盒VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay,这是唯一一款用于识别符合Elahere治疗资格的卵巢癌患者的伴随诊断产品。大约35-40%的卵巢癌患者表达高水平的FRα,其定义为:≥75%的肿瘤细胞以2+强度染色。
mirvetuximab soravtansine结构特征(图片来源于:Elahere美国处方信息)值得一提的是,Elahere是一种靶向FRα的首创(first-in-class)抗体偶联药物(ADC),也是美国FDA批准的第一种用于治疗铂耐药疾病的ADC。
FRα是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。Elahere(mirvetuximab soravtansine)是一种新型的ADC药物,通过偶联叶酸受体α(FRα)抗体、可断裂的连接子和Maytansinoid DM4(微管蛋白抑制剂),靶向杀死表达FRα的肿瘤细胞。2020年10月,华东医药股份有限公司的全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“华东医药”)与ImmunoGen签署战略合作协议。ImmunoGen授予华东医药mirvetuximab soravtansine在大中华区(大陆、香港、澳门和台湾)独家临床开发和商业化权益。ImmunoGen保留全球其他区域的权益。华东医药将全面负责mirvetuximab soravtansine在大中华区的临床开发,注册和商业化。SORAYA是一项单臂研究,入组了106名铂耐药卵巢癌患者,其肿瘤表达高水平的FRα,且曾接受过一至三种先前的全身治疗方案,其中至少一种方案包含Avastin(贝伐单抗)。该研究的主要终点是ORR,关键次要终点是DOR,由研究者评估确定。结果显示,研究者评估确认的ORR为31.7%(95%CI:22.9,41.6),包括5%完全缓解(CR)。研究者评估确认的中位DOR为6.9个月(95%CI:5.6,9.7)。SORAYA研究结果(图片来源于:Elahere美国处方信息)Elahere的安全性在3项研究中进行了评估,共464名FRα阳性、铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,接受了至少一剂Elahere(6 mg/kg调整后的理想体重(AIBW),每3周静脉注射一次),通过合并分析对Elahere的安全性进行了评估。Elahere的处方信息附有一则关于眼部毒性的黑框警告,包括视力障碍、角膜病变、干眼症、畏光症、眼部疼痛和葡萄膜炎。最常见的不良反应(≥20%的患者),包括实验室异常,视力受损、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶增高、角膜病变、腹痛、淋巴细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白降低、便秘、碱性磷酸酶升高、干眼症,镁减少,白细胞减少,中性粒细胞减少,血红蛋白减少。MIRASOL是一项验证性随机试验,旨在将Elahere的加速批准转化为完全批准,该试验已完成患者入组,预计将于2023年初获得顶线数据。在生物制品许可申请(BLA)审查期间,FDA要求ImmunoGen提交MIRASOL试验2个组的初步ORR和DOR数据。为了保持正在进行的MIRASOL试验的数据完整性,一名独立的第三方统计学家进行了分析,并将结果直接提交给了FDA。(生物谷Bioon.com)原文出处:ImmunoGen Announces FDA Accelerated Approval of ELAHERE™ (mirvetuximab soravtansine-gynx) for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

本文来自网络,不代表澳门金沙平台[中国]官方网站立场,转载请注明出处:http://www.hxmpjc.com/html/zhongdian_2210.html
联系我们

联系我们

澳门金沙平台[中国]官方网站是一个伟大的网站!

在线咨询: QQ交谈

邮箱: email@wangzhan.com

起来,现在世上受了饥寒困苦的奴仆。管治将来世界的理性渐渐强起来了。做奴仆的人呀!起来,快起来!不要固执古人的谬误!世界的基础快改变了,无产者将成为万有者!最后的奋斗,快联合,将来之世界只有人类!最后的奋斗,快联合,将来之世界只有人类全体!
关注微信
微信扫一扫关注我们

微信扫一扫关注我们

返回顶部